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            QA?QC?傻傻分不清楚?


            QAQC

            2020年11月20日至21日在樟樹參加培訓,感觸良多,老師講了許多,我就質量這一塊做個總結和擴展。

            制藥企業的QA與QC職責不同,QA著重于對整個質量管理體系進行建立,維護與改善。而QC主要是產品質量檢驗,還包括產品相關的人,環境,設備的控制。那么,兩者除了職責不同,還有哪些聯系呢?

            QAQC的定義

            QA(Quality assurance),質量保證,其定義為“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足品質要求,而在質量管理體系中實施并根據需要進行證實的全部有計劃和有系統的活動?!?/p>

            QC(Quality control), 質量控制,其定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動,產品的質量檢驗,發現質量問題后的分析、改善和不合格品控制相關人員的總稱?!?/p>

            從定義上看 ,QA著重于對整個質量管理體系進行建立,維護與改善。而QC主要是產品質量檢驗,還包括產品相關的人,環境,設備的控制。

            QC職責:

            1、參與整個生產流程各項檢驗工作(包括原料,現場,成品);

            2、監控項目現場檢驗工作的具體實施情況,包括人員組織、技術實施、質量、進度、安全、成品保護等;

            3、及時報告批量質量問題,不合格信息的及時傳遞;

            4、為糾正質量問題,有權停止現場的生產;

            5、檢驗工具的管理,清單的維護。

            6、對生產過程中的產品進行檢驗,并作好記錄;

            7、根據檢驗記錄填寫檢驗報告;

            8、對檢驗發現的問題提出改善對策。

            9、嚴格按檢驗標準檢驗原材料;

            10、如實填寫檢驗記錄表;

            11、檢測設備的維護、保養;

            12、原材料異常的呈報;

            13、原材料的標識;

            14、負責對貨倉物料員檢驗報告的簽收;

            15、對生產線投訴的物料質量問題,要負責對貨倉庫存物料進行重新檢查。

            如何做好QC

            1、熟知檢驗操作流程;

            2、合理安排檢驗項目;

            3、檢驗操作細節注意;

            4、記錄填寫規范及時,不要寫“回憶錄”;

            5、對檢驗儀器要懂得操作,也要懂得維護保養。

            QAQC的區別

            QA不僅要知道問題出在哪里,還要知道這些問題解決方案如何制訂,今后該如何的預防。QC要知道如何對問題進行控制,但不一定要知道為什么要這樣去控制。

             

            打個不恰當的比方,QC是警察,QA是法官,QC只要把違反法律的抓起來就可以了,并不能防止別人犯罪和給別人最終定罪,而法官就是制訂法律來預防犯罪,依據法律宣判處置結果。

            QC是為使產品滿足質量要求所采取的作業技術和活動,它包括檢驗、糾正和反饋,比如QC進行檢驗發現不良品后將其剔除,然后將不良信息反饋給相關部門采取改善措施。因此QC的控制范圍主要是在工廠內部,其目的是防止不合格品投入、轉序、出廠,確保產品滿足質量要求及只有合格品才能交付給客戶。

            QA是為滿足顧客要求提供信任,即使顧客確信你提供的產品能滿足他的要求,因此需從市場調查開始及以后的評審客戶要求、產品開發、接單及物料采購、進料檢驗、生產過程控制及出貨、售后服務等各階段留下證據,證實工廠每一步活動都是按客戶要求進行的。

            QA的目的不是為了保證產品質量,保證產品質量是QC的任務。QA主要是提供確信,因此需對了解客戶要求開始至售后服務的全過程進行管理,這就要求企業建立品管體系,制訂相應的文件規范各過程的活動并留下活動實施的證據,以便提供信任。

            這種信任可分為內外兩種:外部的即使客戶放心,相信工廠是按其要求生產和交付產品的;內部是讓工廠老板放心,因為老板是產品質量的第一責任人,產品出現質量事故老板要負全部責任,這也是各國制定產品質量法律的主要要求,以促使企業真正重視質量,因此老板為了避免承擔質量責任,就必須以文件規范各項活動并留下證據。但工廠內部人員是不是按文件要求操作,老板不可能一一了解,這就需要QA代替他進行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便讓老板相信工廠各項活動是按文件規定進行的,使他放心。

            因此QC和QA的主要區別是:前者是保證產品質量符合規定,后者是建立體系并確保體系按要求運作,以提供內外部的信任。

            同時QC和QA又有相同點:即QC和QA都要進行驗證,如QC按標準檢測產品就是驗證產品是否符合規定要求,QA進行內審就是驗證體系運作是否符合標準要求,又如QA進行出貨稽核和可靠性檢測,就是驗證產品是否已按規定進行各項活動,是否能滿足規定要求,以確保工廠交付的產品都是合格和符合相關規定的。

            QAQC的關系

            QC是控制質量最基礎的環節,包含了所有的檢驗工作。而QA中是包含QC的,其核心仍在于控制質量。但是,它超出了檢測的范圍,還包括像培訓,文件管理和審核等相關工作。質量管理則是一個更廣泛的范圍,它不僅包含QA和QC,還包括對質量體系的思考和管理。

            為什么需要QA QC

            廠商出售產品的時候常會宣稱其質量是如何如何的好,所以他們有責任確保產品的質量真的如他所說那樣好。所以需要QC來檢驗每一個生產環節產品的質量。

            然而,僅有QC檢驗遠遠不夠,必須有人站在一個縱觀全局的角度上去控制所有與該產品生產相關的環節。這些環節包括原輔料的質量,工廠運行的質量,設備與器械的質量,生產與檢驗的質量等。如果任何一個環節有所遺漏,就無法確保產品的質量。

            所以QA與 QC的建立更是為了讓顧客滿意,起到企業與消費者“雙贏”的作用。(閃亮制藥 質量部 吳怡亮)

             


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